Ķīnas medicīnas ierīces 2021. gadā saskaras ar jaunu situāciju

Atrodoties vēsturiskā “divu simtgades” mērķu krustpunktā, Ķīnas medicīnas ierīču nozare un regulējošie uzņēmumi saskaras ar jaunu situāciju.Valsts Zāļu administrācijas Medicīnas ierīču uzraudzības departamenta direktors Vans Džeksjons norādīja, ka 2021. gadā, lai nodrošinātu labu sākumu un labu startu “14. piecgades plānā”, medicīnisko ierīču uzraudzības nodaļa ieviesīs tikko pārskatītos “Medicīnisko ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumus” un turpināt stiprināt normatīvo aktu uzbūvi, par pamatvirzienu izvirzīt “četras stingrākās” prasības, pielikt visas pūles, lai uzraudzītu epidēmiju profilaksei paredzēto medicīnisko ierīču kvalitāti. un kontrolēt, stiprināt riska pārvaldību un kontroli, koncentrējoties uz augsta riska produktiem, pielikt visas pūles, lai uzraudzītu medicīniskās ierīces un uzturētu medicīnisko ierīču drošību Situācija ir stabila, un tiek veicināta kvalitatīva medicīnas ierīču nozares attīstība.

2021.gadā Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde pastiprinās lietu izmeklēšanu un izskatīšanu, kā arī stingri vērsīsies pret nelikumīgām darbībām, piemēram, nelicencētu ražošanu un nelicencētu produktu ražošanu, obligāto standartu vai produktu tehnisko prasību neievērošanu.Vienlaikus izveidojiet netraucētu izmeklēšanas un apstrādes mehānismu.

Uzņēmums ir pirmā persona, kas ir atbildīga par produktu kvalitāti.Provinces narkotiku regulēšanas biroji uzrauga un virza medicīnas ierīču ražotājus epidēmiju profilakses un kontroles jomā, lai tie pilnībā pildītu savus galvenos korporatīvos pienākumus, organizētu ražošanu stingrā saskaņā ar likumiem, standartiem un tehniskajām specifikācijām, stiprinātu uzņēmuma kvalitātes vadības struktūru. sistēmu, stiprināt uzņēmuma iekšējo vadību un darbinieku apmācību Ražošanas procesa kontrole un rūpnīcas pārbaude.

Vans Džeksjons norādīja, ka, lai uzlabotu medicīnas ierīču uzraudzības efektivitāti, ir jāveicina sociālā līdzpārvalde un jāstiprina koordinācija starp visām pusēm, kā arī jāstiprina saikne starp augstāko un zemāko līmeni, jāveicina ciešs kontakts starp regulatīvajām iestādēm. visos līmeņos un nostiprināt medicīnisko ierīču ražošanas, darbības un lietošanas kvalitātes uzraudzību visā dzīves ciklā.Visaptveroši stiprināt uzraudzības sistēmu un uzraudzības kapacitātes palielināšanu.


Izsūtīšanas laiks: 18.03.2021