Ķīnas medicīnas ierīces 2021. gadā saskaras ar jaunu situāciju

Ķīnas medicīnas ierīču nozare un regulatīvie uzņēmumi, kas atrodas vēsturiskajā “divu simtgades” mērķu krustojumā, saskaras ar jaunu situāciju. Narkotiku valsts pārvaldes Medicīnas ierīču uzraudzības departamenta direktors Van Žeksiongs norādīja, ka 2021. gadā, lai nodrošinātu labu sākumu un labu sākumu “14. piecu gadu plānā”, medicīnas ierīču uzraudzības nodaļa īstenos nesen pārskatītie “Noteikumi par medicīnisko ierīču uzraudzību un administrēšanu” un turpina stiprināt normatīvo aktu konstrukciju, par pamatu ņemt četras visstingrākās prasības, pielikt visas pūles, lai uzraudzītu epidēmiju profilakses medicīnisko ierīču kvalitāti un kontrolēt, stiprināt riska pārvaldību un kontroli, koncentrējoties uz augsta riska produktiem, pielikt visas pūles, lai uzraudzītu medicīnas ierīces un uzturētu medicīnisko ierīču drošību Situācija ir stabila, un tiek veicināta medicīnas ierīču nozares kvalitatīva attīstība.

2021. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde pastiprinās lietu izmeklēšanu un izskatīšanu, kā arī stingri ierobežos nelikumīgas darbības, piemēram, nelicencētu ražošanu un nelicencētu produktu ražošanu, obligāto standartu vai produktu tehnisko prasību neievērošanu. Tajā pašā laikā izveidojiet vienmērīgu izmeklēšanas un apstrādes mehānismu.

Uzņēmums ir pirmā persona, kas atbild par produktu kvalitāti. Provizoriskie zāļu regulatīvie biroji uzrauga un vada medicīnas ierīču ražotājus epidēmiju profilakses un kontroles jomā, lai tie pilnībā izpildītu savus galvenos korporatīvos pienākumus, organizētu ražošanu, stingri ievērojot likumus, standartus un tehniskās specifikācijas, stiprinātu uzņēmuma kvalitātes vadības struktūru sistēmu, stiprināt uzņēmuma iekšējo vadību un darbinieku apmācību Ražošanas procesa kontrole un rūpnīcas pārbaude.

Wang Zhexiong norādīja, ka, lai uzlabotu medicīnisko ierīču uzraudzības efektivitāti, ir jāveicina sociālā līdzpārvalde un jāstiprina koordinācija starp visām pusēm, kā arī jāstiprina saikne starp augšējo un apakšējo līmeni, jāveicina ciešs kontakts starp pārvaldes iestādēm visos līmeņos un stiprināt medicīnas ierīču ražošanas, darbības un lietošanas kvalitātes uzraudzību visā dzīves ciklā. Visaptveroši stiprināt uzraudzības sistēmu un uzraudzības spēju veidošanu.


Publicēšanas laiks: 18-2021